——绿叶制药血脂康FDA二期临床注册研究进展

       2011年11月5日，在中国药学会主办的一年一度的中国药学大会上，绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士报告了血脂康在美国FDA二期临床注册的进展情况。报告说血脂康临床研究因入组病例标准严苛造成进度延期。从报告看出血脂康国际临床研究正经受严格的国际标准的考验。从总体情况分析，该研究项目的前景依然乐观。

       血脂康FDA二期临床注册研究经过3年左右时间的申请和2年的准备，已于2011年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时启动。截至目前项目启动已经大半年，但进展比原计划延期。主要原因是对男性入选病例标准要求过高，50岁以上男性心血管事件风险评估要小于10%，而这些人群在临床上相对少见，因此造成男性病例入组困难，病例男女性别比例严重失调。为此绿叶制药集团北大维信公司与FDA进行再度沟通协商，调整了男性入选病例标准，经过几个月时间的方案调整，目前试验继续进行，美中两国临床基地均已入组数十例病例。参与研究的中外专家对试验的顺利完成充满信心。

       血脂康胶囊是以特制红曲为原料采用现代生物技术精制而成的调脂中药。作为具有自主知识产权的中国调脂中药，血脂康有效成分和作用机理清晰、质量稳定可控、临床安全有效，拥有指纹图谱质量标准、药代动力学研究和大样本循证医学研究等基础，被专家认为是目前中国最具备条件和最有希望率先通过FDA批准，走进国际主流市场的中药产品之一。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂康若能以药品形式成功登陆美国，积极参与国际竞争，特别是应用于约占美国10%左右的他汀不耐受的患者，可大大拓宽血脂康的海外市场，也扩大中国中药在欧美市场的影响力，在为人类的健康作出贡献的同时，将优秀的中医药传统文化推向国际。

      血脂康该项国际临床研究的意义在于评价血脂康在不同种族人群的疗效和安全性，同时也观察到不同种族人群对于使用同一种调脂药物的反应异同。并初步探索美国人群的血脂康有效剂量，为在美国进行血脂康三期临床研究的方案设计和给药剂量提供依据。该研究按照FDA的GCP标准在中美两国同时进行，使中国的临床研究规范与国际水平接轨。

       据悉，血脂康该国际临床注册研究的临床监查、数据管理、统计分析、安全性评估及项目管理等均由FDA认可的国际知名CRO组织负责执行；疗效及安全性指标、ECG、PK等检测均在国际知名的中心实验室完成检测；药品放行检验、稳定性研究则由国际知名分析公司承担。可以说整个研究都是在国际高水准的研究管理机构的严格监督下实施。

       中国的多家知名医疗单位首次参与中药在FDA的临床注册研究。专家们普遍感受到FDA对试验过程要求的严格和苛刻。入组病例需将拟选病人血样送全球中心实验室检测确认血脂水平符合入选标准，医生最终方能将该病人入组；心电图监测这样的基础检查都要求由专门的国际设备公司统一配置设备，电脑输出心电图数据，由美国的检测中心机构读取数据。血脂化验也必须统一将血样寄送到全球中心实验室进行检测。参与此项严格的国际多中心研究让中国的临床机构与国际标准更多接轨，使得今后在中国本土开展的临床研究更易于得到国际认可。

       目前，绿叶制药集团已把血脂康在FDA的二期临床注册作为企业走向国际的重要战略步骤，全力推进，并积极为更加艰巨的血脂康FDA 三期临床做准备。绿叶制药集团是以研发为驱动的创新型制药企业，是中国制药工业百强企业，一直致力于做中国制药企业国际化的先行者。据悉绿叶制药已将另一个治疗神经系统疾病的化药新型制剂产品递交FDA，申请新药临床注册。绿叶制药在长效缓、控释靶向治疗等新型制剂研究领域，建立了企业国家重点实验室，研究技术达到国际领先水平。目前，绿叶制药已在抗肿瘤、心血管、内分泌、骨科和消化科等领域形成丰富的产品线，其中主导抗肿瘤产品“力扑素”即是全球第一个上市的拥有中国自主知识产权的紫杉醇酯质体剂型；该集团已拥有400多项国内国际专利，成为全国企事业知识产权示范单位。绿叶制药正在追求“2020年成为国际制药百强企业”目标的道路上坚实地前行。